期刊简介

               本刊自创刊以来一直秉承结合一线医师在药物治疗实践中常见问题,充分结合临床医学、药学专家的优势,详尽介绍著名临床医学、药学专家用药心得,循证医学的最新进展以及国内外最新临床用药信息、药物发展最新动态为宗旨。                

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  • 杂志名称:临床药物治疗杂志
  • 主管单位:北京市药品监督管理局
  • 主办单位:北京药学会
  • 国际刊号:1672-3384
  • 国内刊号:11-4989/R
  • 出版周期:双月刊
期刊荣誉:中国学术期刊(光盘版)全文收录期刊期刊收录:知网收录(中), 国家图书馆馆藏, 上海图书馆馆藏, 维普收录(中), 万方收录(中)
临床药物治疗杂志2016年第04期

基于中文文献的盐酸二甲双胍仿制药一致性评价

门鹏;顾歆纯;翟所迪

关键词:仿制药, 二甲双胍, 一致性
摘要:目的:了解盐酸二甲双胍仿制药的一致性,以促进临床用药选择的有效与安全。方法:计算机检索CNKI与CBM数据库,纳入对比国产制剂与格华止的体外溶出试验、生物等效性试验和临床有效性与安全性的随机对照试验,按类型进行定性或定量分析。结果:分别纳入7、10、5篇研究。纳入评价的国产制剂与格华止的体外溶出度与溶出参数存在显著差异;部分生物等效性试验显示部分国产制剂与格华止不等效;格华止普通片在部分有效性指标上可能优于国产缓释片,在安全性方面可能优于国产普通片。结论:现有证据无法充分支持国产二甲双胍仿制药与原研药具有一致性,部分仿制药在药学特性、生物等效性和临床一致性方面与原研药相比可能有一定差距。